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Studio finalizzato

Un comparatore ottico per medicinali più sicuri

Soffieria Bertolini utilizza il comparatore ottico Serie IM per la misura dimensionale delle parti più complesse di flaconi e fiale in vetro, in particolare di quelle che sono a diretto contatto con le chiusure.

Soffieria Bertolini di Candiolo (Torino) produce per le industrie farmaceutiche i contenitori primari, ossia le fiale, i flaconi e le cartucce in vetro di prima classe idrolitica. Tali contenitori vengono utilizzati per i farmaci iniettabili in tutte le loro forme: liquido, polvere, Lyo.

“La Soffieria Bertolini fornisce tutte le case Farmaceutiche più importanti sui mercati italiano e internazionale”, afferma il Quality Assurance Dr. Luca Carnelli.

“La nostra produzione si distingue per l’alta qualità, le tolleranze di produzione ristrette e la ricerca della customizzazione del prodotto: in particolare, nel fornire al cliente la qualità dedicata che abbiamo definito ‘Zenith’. Cerchiamo quindi di fare in modo che il nostro cliente finale possa ottenere il massimo risultato dal punto di vista di rendimento, di efficienza e di minimizzazione del rischio residuo. L’obiettivo è quello di mettere il cliente e la nostra azienda al riparo da problemi di qualità che potrebbero avere delle ricadute molto serie sull’utilizzatore del farmaco”.

Ogni flacone ha una bocca sulla quale viene inserito un tappo di gomma che a sua volta viene mantenuto in posizione da una ghiera di alluminio. La parte che è a contatto con la bocca deve avere delle tolleranze ottimali per garantire la tenuta di accoppiamento e quindi la salvaguardia del farmaco. E’ qui che entra in gioco il comparatore ottico Serie IM KEYENCE, utilizzato nel laboratorio di produzione per la misura dimensionale dei flaconi e delle fiale nelle loro parti più complesse, ossia quelle che sono a diretto contatto con le chiusure. “In precedenza il controllo veniva eseguito utilizzando dei normali calibri dimensionali da interni e da esterni”, afferma il Dr. Carnelli.

Da 4 a 6 componenti misurati contemporaneamente
In particolare, il controllo viene effettuato all’atto dell’avviamento della macchina per confermare che la stessa lavori all’interno del range di produzione (le macchine di Soffieria Bertolini sono comunque equipaggiate con sistemi di controllo dimensionale al 100% tramite telecamere sviluppate internamente). “Lo strumento KEYENCE serve come confronto in modo da avere una garanzia che la taratura delle nostre telecamere sia adeguata per scartare eventuali pezzi non conformi”, sottolinea il Dr Carnelli.

Vengono inoltre effettuati dei controlli che, a seconda del tipo di prodotto, possono avvenire ogni due ore, ogni quattro ore oppure una volta per turno. “Nella nostra organizzazione abbiamo un ufficio di Controllo Qualità che esegue una campionatura sulle oltre 30 linee di produzione”, prosegue il Dr. Carnelli. “L’addetto acquisisce manualmente dei campioni su ogni macchina e quindi esegue le misure richieste in laboratorio. Queste ultime sono state molto velocizzate grazie al sistema KEYENCE, perché sono stati memorizzati tutti i codici ed è quindi possibile misurare da 4 a 6 flaconi contemporaneamente, invece che uno per volta come in precedenza”. Tali misure permettono di confermare se la produzione è allineata alle specifiche. Se vi sono delle situazioni ‘border line’, non ancora fuori specifica ma vicine al limite minimo o al limite massimo del range di tolleranza, il Controllo Qualità interviene presso la produzione affinché tutto venga riportato in condizioni ottimali.

L’applicazione di Soffieria Bertolini evidenzia in modo inconfutabile la differenza fra i comparatori ottici tradizionali e il comparatore ottico KEYENCE. Nei primi, le misurazioni richiedono molto tempo, i risultati di misurazione sono variabili a seconda dell’operatore, non tutti sono in grado di utilizzare gli strumenti a causa della loro complessità ed è difficile creare report accurati. Nel comparatore ottico KEYENCE, al contrario, le misurazioni vengono eseguite in pochi secondi, i risultati delle misurazioni sono omogenei a prescindere dall’operatore, l’interfaccia è intuitiva e utilizzabile da chiunque e i report di ispezione sono pronti in pochi istanti. La Serie IM misura concentricità, parallelismo, rotondità, centinatura, profilo interno e molto altro, anche su componenti con superfici curve, plastica stampata, metallo a basso contrasto, ecc.

Riduzione dei tempi e degli scarti
Queste caratteristiche del comparatore ottico KEYENCE hanno permesso di ridurre i tempi di controllo e gli scarti, grazie alla possibilità di intervenire più rapidamente sulle linee di produzione in caso di necessità. “La nostra azienda lavora su tre turni, con una produzione di oltre 2 milioni di pezzi al giorno”, riferisce il Dr. Carnelli. “In media controlliamo almeno due volte a turno una ventina di pezzi per macchina. Oggi disponiamo di una storia statistica che potrebbe permetterci di ridurre a sei il numero delle misure eseguite ogni due ore, ma mediamente ne eseguiamo venti proprio per avere uno specchio migliore della situazione”.

Nella fase di selezione dello strumento, vi erano tre candidati: uno strumento di costruzione interna per il controllo dimensionale offline, il sistema KEYENCE e un sistema della concorrenza. “Abbiamo ritenuto che la capacità, la potenza di analisi e la riproducibilità del sistema KEYENCE fossero superiori a quelle tutti gli altri candidati, ma abbiamo scelto il comparatore ottico KEYENCE soprattutto perché offre il grande vantaggio di potere eseguire più di una misura contemporaneamente. La possibilità di gestire 4 o 6 flaconi contestualmente è stata un passo avanti notevole, se si considera che il nostro sistema ne misurava uno per volta. Inoltre, dal punto di vista dell’interfaccia software il comparatore ottico KEYENCE è assolutamente simile a quello che avevamo progettato al nostro interno. Procediamo quindi per codici e l’operatore non ha il problema di caricare dei dati: deve semplicemente richiamare un codice e il problema è risolto”. Infatti, il sistema di misurazione dimensionale tramite immagini Serie IM completa istantaneamente le misurazioni dimensionali con una semplice operazione di “Posiziona e premi” permettendo a chiunque di eseguire le misurazioni in modo agevole, rapido e preciso, senza preoccuparsi delle differenze e delle variazioni individuali.

Le dimensioni dei target che è possibile misurare dipendono dal campo visivo di misurazione. Per questo, il sistema di misurazione dimensionale tramite immagini Serie IM offre quattro tipologie di testine di misurazione.

Poiché per le misurazioni si utilizzano immagini proiettate, nelle immagini sono proiettate anche polvere o bave. Per eliminare l’effetto di tali fattori, il sistema Serie IM utilizza avanzati algoritmi di estrazione dei bordi. Per esempio, per il rilevamento dei bordi lineari o circolari presenti nelle immagini viene impostato un cosiddetto “intervallo di rilevamento bordo”, nel quale vengono specificati i bordi da rilevare. All’interno di tale intervallo il sistema provvede a rilevare numerosi punti bordo (punti al confine fra aree chiare e scure) in subpixel (unità di 0,01 pixel o meno). Per esempio l’impostazione iniziale specifica di rilevare 100 punti per individuare una retta. Per interpolare tale retta, il sistema utilizza quindi il metodo dei minimi quadrati sul gruppo di punti bordo rilevati. Anche se viene specificato come una retta, il bordo di un target reale può presentare piccole irregolarità. L’interpolazione mediante il metodo dei minimi quadrati è in grado di ridurne l’effetto.

Potenza e semplicità
Queste doti di semplicità e potenza del comparatore ottico KEYENCE hanno ridotto nettamente la necessità di supporto iniziale dopo l’installazione. E’ stata necessaria meno di un’ora, grazie anche agli skill molto elevati del laboratorio di Controllo Qualità. Inoltre, l’azienda aveva già una competenza di background perché essa stessa costruisce sistemi di telecamere per il controllo inline. “In sostanza, abbiamo completato da soli la fase di installazione e messa in servizio del nuovo sistema, semplicemente leggendo il manuale d’uso KEYENCE”.

Il sistema è entrato in funzione nella primavera del 2016. Il passaggio successivo, che verrà completato nei prossimi mesi, sarà quello di trasferire a una banca dati centrale tutti i dati che attualmente vengono memorizzati in modo stand alone. Questo permetterà all’Ufficio Qualità di estrapolare dei trend per controllare visivamente l’andamento delle misure sulle singole macchine.

L’operazione sarà favorita dalle caratteristiche della Serie IM. Infatti, il file che registra il contenuto di impostazioni quali la configurazione del target, i punti di misurazione e la tolleranza della valutazione, detto “dati di impostazione delle misurazioni”, viene automaticamente conservato nell’unità disco rigido integrata del controllore. Quando la Serie IM è collegata a una rete, tutti i dati possono essere gestiti attraverso un server di connessione.

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