Controllo e garanzia della qualità dei dispositivi medici
La storia dello sviluppo della tecnologia medica va di pari passo con la storia della miniaturizzazione dei dispositivi medici. Al giorno d'oggi sono richieste ispezioni con una precisione mai vista prima. Controlli e garanzia di qualità di alto livello sono particolarmente richiesti per i dispositivi medici che vengono utilizzati direttamente sul corpo umano.
Questa sezione introduce alcuni esempi di ispezione utilizzando il più recente microscopio digitale 4K di KEYENCE, che, in risposta ai requisiti per i dispositivi medici, consente di acquisire immagini chiare e misure rapide.
- Garanzia di qualità dei dispositivi medici avanzati
- Esempi di applicazione del microscopio digitale 4K nell'ispezione dei dispositivi medici e nel controllo qualità
- Un microscopio digitale 4K che soddisfa i requisiti più elevati
Garanzia di qualità dei dispositivi medici avanzati
Dal momento che la maggior parte dei dispositivi medici viene utilizzata direttamente sul corpo umano, i dispositivi hanno requisiti di sicurezza, funzionalità ed efficacia di alto livello. Il controllo e la garanzia di qualità sono essenziali soprattutto per gli aghi medici, i cateteri, gli stent, i pacemaker e altri prodotti di questo tipo che vengono utilizzati all'interno del corpo, perché graffi microscopici, bave e difetti simili hanno un'alta probabilità di danneggiare il corpo umano o di mettere in pericolo la vita del paziente.
I produttori e i venditori di dispositivi medici o per la diagnostica in vitro sono tenuti a conformarsi a un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), che è uno standard relativo al controllo della produzione e della qualità dei prodotti. La garanzia di qualità si concretizza nel rispetto di rigorosi requisiti di ispezione conformi agli standard del SGQ in tutte le fasi della procedura, dalle materie prime al processo di produzione fino alla spedizione del prodotto finale.
Esempi di applicazione del microscopio digitale 4K nell'ispezione dei dispositivi medici e nel controllo qualità
Con il progresso delle cure mediche, aumentano anche i requisiti di funzionalità dei dispositivi medici e i requisiti di ispezione e analisi dei prodotti. Ispezioni e analisi di altissimo livello che si avvalgono di microscopi ottici e digitali sono necessarie non solo nella realizzazione dei prodotti, ma anche nella ricerca e nello sviluppo.
KEYENCE produce microscopi digitali da oltre 20 anni, e ogni generazione apporta nuove soluzioni per le applicazioni dei clienti in continua evoluzione. Il microscopio digitale 4K della Serie VHX è la nostra ultima generazione e rappresenta una nuova era per il prodotto.
Questa sezione introduce le più recenti applicazioni di ispezione e analisi dei dispositivi medici che utilizzano la Serie VHX per realizzare un controllo e un'assicurazione di qualità avanzati.
Ispezione di cateteri
Ispezione di cateteri a palloncino
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX vanta un’ampia profondità di campo grazie all'obiettivo HR ad alta risoluzione di nuova concezione, al sensore CMOS 4K e alla composizione della profondità. Questa profondità di campo consente di mettere a fuoco completamente l'immagine dell'intero oggetto nelle ispezioni di cateteri a palloncino tridimensionali. Con i microscopi tradizionali è possibile mettere a fuoco solo una parte dell'immagine alla volta.
Ispezione del filo guida
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX è dotato di una funzione High Dynamic Range (HDR) che esprime un'elevata gradazione cromatica con 65000 o più colori catturando più immagini con diverse velocità dell'otturatore. Questa funzione consente l'osservazione ad alta definizione e ad alto contrasto anche di posizioni microscopiche sui fili guida, che finora non potevano essere visualizzate.
Ispezione di rivestimenti idrofili
Il rivestimento idrofilo è un importante elemento tecnologico che fornisce ai fili guida e a oggetti simili una lubrificazione all'interno delle vene. Tuttavia, con i microscopi tradizionali è estremamente difficile osservare e ispezionare i target con rivestimenti idrofili a causa delle deboli tonalità di colore.
Con il microscopio digitale 4K della Serie VHX è possibile osservare facilmente i rivestimenti idrofili grazie alla funzione HDR e alle immagini 4K ad alta definizione. Anche lo spessore del film di rivestimento può essere misurato con il VHX.
misurazione 3D della forma e ispezione dell'aspetto della superficie di un catetere
Con i microscopi tradizionali, non è possibile ottenere immagini completamente a fuoco su target con superfici irregolari, come i cateteri.
Con la Serie VHX, è possibile eseguire la composizione della profondità per acquisire immagini completamente a fuoco, anche ad alti ingrandimenti.
Durante il processo di composizione della profondità, i dati di altezza 3D vengono acquisiti automaticamente. Questo consente di utilizzare un'unica unità VHX per l'ispezione visiva, le misure 2D e le misure di profilo 3D di graffi e difetti.
Ispezione di aghi medici
Osservazione della punta di aghi medici
Con i microscopi ottici tradizionali, era possibile mettere a fuoco solo una parte dell'immagine agli alti ingrandimenti richiesti per l'osservazione dell'aspetto esterno delle punte degli aghi medici.
L’ampia profondità di campo del microscopio digitale 4K della Serie VHX consente di ottenere rapidamente e facilmente immagini completamente a fuoco anche nelle osservazioni ad alto ingrandimento delle punte degli aghi, che hanno forme tridimensionali.
Inoltre, la funzione HDR può ottenere rapidamente un'immagine con un'elevata gradazione di colore ottenendo più immagini a velocità diverse dell'otturatore, consentendo così l'osservazione ad alti livelli di definizione e contrasto.
Ispezione della forma della punta di aghi medici
Tradizionalmente, oltre ai microscopi, era necessario utilizzare anche diversi sistemi di misurazione per misurare gli aghi medici, il che comportava un notevole dispendio di tempo e di energie a causa dell'aumento del numero di ispezioni.
Con il microscopio digitale 4K della Serie VHX è possibile eseguire misure 2D direttamente dall'osservazione. È possibile utilizzare vari strumenti per eseguire in modo semplice e rapido diversi tipi di misurazioni, come quelle degli angoli e delle larghezze.
È possibile anche la misurazione 3D, che consente di ispezionare le forme dettagliate delle punte degli aghi medici visualizzando la forma 3D e misurandone il profilo. Questa unità è tutto ciò che serve per eseguire ispezioni visive, effettuare misurazioni 2D e 3D e registrare valori numerici per i report.
Ispezione di stent
Osservazione ad angolo libero di stent
L'utilizzo del sistema di osservazione ad angolo libero e del piatto motorizzato XYZ ad alta precisione del microscopio digitale 4K della Serie VHX consente di osservare gli stent da un'ampia varietà di angolazioni, cosa che non è possibile con i microscopi tradizionali.
La Serie VHX è dotata di meccanismi di regolazione che consentono un facile allineamento del campo visivo, la rotazione e il movimento dell'asse obliquo. Il design eucentrico garantisce che il target rimanga centrato nel campo visivo, anche se l’obiettivo viene inclinato o ruotato, consentendo così di osservare facilmente gli stent, che sono tridimensionali e hanno forme complicate, da diverse angolazioni.
Misurazione del raggio di curvatura del puntone di uno stent
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX utilizza immagini 4K ad alta risoluzione per eseguire misure 2D finora non possibili con i microscopi tradizionali. Il raggio di curvatura del puntone degli stent può essere misurato in modo non distruttivo utilizzando gli strumenti di misura integrati.
Le funzioni di rimozione dei bagliori e l’eliminazione del riflesso dell’anulare possono essere utilizzate per eliminare i riflessi dalla superficie metallica tipicamente visibili sulla superficie degli stent. Inoltre, la funzione HDR può essere utilizzata per ottenere immagini con elevate gradazioni di colore, consentendo l'ispezione di difetti come le fratture dei puntoni.
Ispezione di stent bioassorbibili
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX può osservare con precisione gli stent bioassorbibili riducendo al minimo i riflessi. Fratture sottili e altri difetti di questo tipo possono essere rilevati anche utilizzando immagini 4K ad alta risoluzione per eseguire ispezioni dell'aspetto ad alto ingrandimento.
Inoltre, le misure di forma e profili 3D possono essere ottenute rapidamente, in modo da poter misurare e analizzare con precisione i difetti nell'aspetto dei puntoni.
Ispezione di fili di impianti
Osservazione e misurazione di filo di impianti
I fili di impianti possono essere facilmente osservati e ispezionati grazie all'ampia profondità di campo della Serie VHX.
Analisi di guasti dei pacemaker
Ispezione dei componenti dei pacemaker
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX può essere utilizzato per osservare i difetti dei componenti dei pacemaker, come fratture e crepe, con immagini chiare e in 4K. Inoltre, combinando il sistema di osservazione ad angolo libero e la retroilluminazione, è possibile ispezionare in modo rapido e semplice anche le pareti laterali di fori.
Nell'osservazione ad alto ingrandimento, i microscopi tradizionali possono osservare solo una parte del target a causa della loro scarsa profondità di campo.
Con la Serie VHX, la composizione della profondità in tempo reale consente di ottenere istantaneamente immagini chiare e completamente a fuoco dell'intero target. Grazie all'ottenimento automatico di queste immagini, l’operatore non deve più preoccuparsi di regolare la messa a fuoco, migliorando rapidamente l'efficienza.
Misurazione 3D della forma e del profilo dei componenti di un pacemaker
Un altro vantaggio della Serie VHX rispetto ai SEM è la possibilità di creare immagini 3D ottenendo informazioni sull'altezza. Queste immagini 3D consentono di ottenere forme e profili 3D da immagini ad alto ingrandimento.
Ispezione di imballaggi
Ispezione dell'aspetto di imballaggi in resina
I difetti negli imballaggi influiscono sulla protezione, la conservazione, la sicurezza e l'affidabilità dei prodotti in esso contenuti. L'ispezione dell'imballaggio è una delle fasi finali del controllo qualità prima della spedizione del prodotto.
Grazie all'illuminazione polarizzante, il microscopio digitale 4K della Serie VHX è in grado di ridurre al minimo i riflessi delle pellicole e delle superfici dei package in plastica, consentendo ispezioni accurate dell'aspetto.
Imballaggio in plastica, osservazione e misurazione ingrandita
L'osservazione ad alto ingrandimento di imballaggi realizzati con materiali plastici può essere difficile perché è difficile mettere a fuoco l'immagine.
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX può utilizzare la funzione HDR, che consente di ottenere immagini con un'elevata gradazione di colore e un elevato contrasto cambiando la velocità dell'otturatore, per osservare immagini chiare e ad alto ingrandimento. La possibilità di eseguire misure accurate utilizzando immagini HDR con operazioni semplici porta a un drastico miglioramento dell'accuratezza e della velocità delle ispezioni.
Ispezione della forma 3D degli imballaggi in plastica
L’ampia profondità di campo e le chiare immagini HDR del microscopio digitale 4K della Serie VHX consentono di ottenere immagini ad alto ingrandimento completamente a fuoco anche quando l'obiettivo presenta una superficie irregolare. Inoltre, da queste immagini ad alto ingrandimento è possibile creare immagini 3D che possono essere utilizzate per visualizzare e misurare forme tridimensionali, consentendo a una singola unità della Serie VHX di completare rapidamente l'intera serie di operazioni richieste da un'ispezione.
Un microscopio digitale 4K che soddisfa i requisiti più elevati
La Serie VHX consente di eseguire tutte le ispezioni di controllo e garanzia della qualità con un unico dispositivo. L'osservazione ad alto ingrandimento, le misurazioni 2D e 3D e i rapporti di ispezione possono essere eseguiti senza soluzione di continuità, migliorando rapidamente l'efficienza.
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