Migliorare l'osservazione e la valutazione delle compresse e delle macchine comprimitrici
Le compresse sono ampiamente utilizzate perché contengono l'ingrediente attivo in una forma solida e fissa di produzione farmaceutica. Sono inoltre portatili, possono essere conservate a lungo e consentono di riconoscere facilmente il dosaggio.
Questa sezione spiega il processo di produzione delle compresse, i difetti più comuni dei prodotti in compressa e le contromisure da adottare per risolvere questi problemi.
- Processo di stampaggio di compresse (tableting) con una comprimitrice
- Difetti della compressa (malfunzionamenti delle operazioni delle comprimitrici ed errori caratteristici della qualità)
- Esempi di osservazione e misurazione per ispezionare efficacemente la qualità delle compresse
- Osservazione di una compressa attraverso un PTP
- Osservazione della rugosità superficiale microscopica sulla sezione trasversale di una compressa
- Osservazione 3D dello stato di usura della punta di un punzone di una comprimitrice
- Osservazione e misurazione della superficie interna dello stampo di una comprimitrice
- Un microscopio digitale che migliora la garanzia di qualità delle compresse
Processo di stampaggio di compresse (tableting) con una comprimitrice
Le compresse vengono prodotte sottoponendo gli ingredienti in polvere allo stampaggio per compressione. Vengono ampiamente utilizzate nei prodotti medici destinati all'assunzione interna. Se non ci sono problemi con la qualità di una compressa, il farmaco è altrettanto efficace se assunto nella sua forma granulare originale. Il principale fattore che influisce sulla qualità di una compressa durante la sua produzione è il processo di stampaggio (tableting).
Le comprimitrici sono i dispositivi utilizzati nel processo di produzione delle compresse. Dotate di stampi, sono un tipo di pressa e vengono anche chiamate macchine a stampaggio rotativo. L'ingrediente in polvere aggiunto viene pesato automaticamente e inserito nel foro della matrice, lo stampo fisso. Dopodiché, lo stampo noto come punzone esercita una pressione sulla polvere dall'alto e dal basso, modellandola in una compressa. Nella produzione di massa di compresse, il riempimento con materiale in polvere, la compressione con lo stampo e lo scarico della compressa avvengono in modo continuo.
- A
- Punzone
- B
- Matrice
- C
- Riempimento
- D
- Compressione
- E
- Scarico
Difetti della compressa (malfunzionamenti delle operazioni delle comprimitrici ed errori caratteristici della qualità)
I difetti all'esterno o all'interno di una tavoletta ne modificano lo stato di conservazione, compromettendo la qualità del prodotto, riducendone l'affidabilità e la sicurezza e provocando reclami da parte dei clienti.
Quando si utilizza una comprimitrice, la struttura interna potrebbe non essere uniforme a causa della diversa densità interna causata dalle sollecitazioni meccaniche e potrebbero essere presenti graffi, scheggiature e altri difetti sulla parte esterna delle compresse a causa della bassa densità esterna o dell'usura dello stampo. Questi problemi possono portare a un deterioramento della qualità e a non ottenere i risultati previsti a causa delle variazioni delle caratteristiche.
Cause e tipi di malfunzionamento nel processo di produzione
Malfunzionamenti nel processo di produzione possono causare difetti nelle compresse, il più delle volte dovuti alle proprietà dell'agente principale. La causa è spesso da ricercare nelle proprietà dell'agente principale del farmaco. Ad esempio, se distribuito sulla superficie della compressa, questo agente entrerà in contatto diretto con le superfici metalliche del punzone e dello stampo della comprimitrice, modificando eventualmente le caratteristiche di questo agente. Si tratta di un tipico malfunzionamento di produzione causato dall'inserimento di una quantità inadeguata di legante.
Questo difetto può essere classificato come segue in base alla quantità di legante.
Legante insufficiente
Questo può causare il capping (in cui la superficie superiore o inferiore della compressa si stacca) e la laminazione (in cui il corpo principale della compressa si stacca).
Eccesso di legante
Questo può causare difetti come l'incollaggio (in cui una parte del materiale si attacca alla superficie di contatto del punzone e si stacca), il picking (in cui una piccola quantità di materiale si attacca alla superficie di contatto del punzone, causando strisce irregolari nelle compresse) e la rilegatura (in cui si formano graffi verticali sui lati delle compresse).
Errori caratteristici di qualità
Questo è un altro problema tipico della complicazione e comprende la diminuzione della durezza (in cui le compresse sono più morbide del previsto a causa di una distribuzione non uniforme) e il ritardo della dissoluzione (in cui la proprietà di dissoluzione diminuisce, che è il problema opposto alla diminuzione della durezza). Questi errori di qualità fanno sì che le compresse si sciolgano con una tempistica non prevista nel tratto gastrointestinale dopo che il paziente ha assunto il farmaco, causandone l'assorbimento precoce o tardivo. Pertanto, la medicina interna non ha l'effetto desiderato.
Importanza delle contromisure per i difetti delle compresse
La prima contromisura contro questi difetti di produzione e i problemi di somministrazione di farmaci consiste nell'assicurarsi che il foro della matrice sia riempito con la quantità di materiale appropriata. Le alterazioni delle caratteristiche possono essere evitate anche distribuendo il legante sulla superficie della compressa (il lato della matrice), evitando che l'agente principale del farmaco entri in contatto con la matrice. Occorre inoltre tenere in adeguata considerazione la risposta all'acqua durante la conservazione delle compresse e l'assunzione del farmaco.
Per questo motivo, la garanzia della qualità delle compresse richiede che le cause e i problemi dei difetti delle compresse siano studiati ed eliminati attraverso l'osservazione dell'aspetto esterno delle compresse. Pertanto, l'osservazione chiara e ingrandita e la valutazione attraverso la misurazione quantitativa dell'aspetto esterno e delle sezioni trasversali delle compresse sono molto importanti.
Esempi di osservazione e misurazione per ispezionare efficacemente la qualità delle compresse
Le tavolette sono piccole e tridimensionali, il che rende difficile metterle completamente a fuoco durante l'osservazione ingrandita. Inoltre, determinare le condizioni di illuminazione appropriate per l'osservazione delle condizioni microscopiche della superficie è molto difficile e richiede molto tempo e risorse. Inoltre, le compresse formate da polvere mediante stampaggio a compressione sono delicate, quindi non è realistico aspettarsi che gli strumenti di misura a contatto siano in grado di misurare le compresse in 3D.
Il microscopio digitale KEYENCE della Serie VHX elimina i problemi tradizionali consentendo agli operatori di regolare automaticamente la messa a fuoco e le condizioni di illuminazione per acquisire immagini ad alta risoluzione e completamente a fuoco. Il sistema consente inoltre di acquisire rapidamente misure accurate per l'analisi, migliorando l'efficienza del controllo e della garanzia di qualità.
Continua a leggere gli ultimi esempi di osservazione e misurazione delle compresse con la Serie VHX.
Osservazione di una compressa attraverso un PTP
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX offre una profondità di campo almeno 20 volte superiore a quella dei microscopi ottici, catturando immagini completamente a fuoco dell'intera tavoletta, anche se contenuta in una confezione PTP (press through package).
L'acquisizione di immagini delle compresse attraverso il PTP può essere difficile a causa dei riflessi della luce; tuttavia, utilizzando la funzione di eliminazione del riflesso anulare, gli operatori possono osservare chiaramente le irregolarità della superficie delle compresse.
Questo strumento è utile per acquisire i difetti e identificare il processo in cui le compresse sono state graffiate o scheggiate.
Osservazione della rugosità superficiale microscopica sulla sezione trasversale di una compressa
L'osservazione delle sezioni trasversali delle compresse è fondamentale per studiare la densità delle compresse e la distribuzione degli ingredienti durante la compattazione. Tuttavia, la maggior parte delle compresse è costituita da un unico colore chiaro, il che facilita la formazione di riflessi. Pertanto, l'uso di microscopi tradizionali ha richiesto finora molto tempo ed è stato difficile determinare le condizioni di illuminazione ottimali.
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX è dotato di una funzione di illuminazione multiangolare che acquisisce automaticamente i dati catturati con illuminazione omnidirezionale semplicemente premendo un pulsante. L'operatore deve semplicemente selezionare l'immagine ottimale tra tutte quelle acquisite, eliminando così il tempo e le risorse che tradizionalmente venivano sprecati per determinare ripetutamente le condizioni di illuminazione. Le immagini ottimali per l'osservazione delle irregolarità microscopiche della superficie possono ora essere facilmente ottenute anche quando si osservano sezioni trasversali di compresse a basso contrasto.
Inoltre, i dati sull'illuminazione vengono salvati anche dopo la registrazione delle immagini, per cui l'osservazione nelle stesse condizioni di illuminazione può essere eseguita immediatamente senza dover determinare nuovamente le condizioni. Questo consente agli operatori di osservare i campioni nelle stesse condizioni di illuminazione, riducendo al minimo il rischio di errore.
Osservazione 3D dello stato di usura della punta di un punzone di una comprimitrice
Per ridurre il numero di prodotti difettosi nella produzione di massa di compresse, è importante conoscere lo stato delle comprimitrici. L'usura della superficie della punta del punzone - che agisce come uno stampo e tocca continuamente i materiali, comprimendoli all'interno dello stampo - può portare a una cattiva stampigliatura di informazioni testuali come il nome del farmaco e il dosaggio, per cui è necessario controllare lo stato delle punte del punzone attraverso un'osservazione periodica. Tuttavia, le superfici di queste punte sono piccole e le irregolarità superficiali utilizzate per imprimere il testo hanno forme microscopiche, quindi finora è stato difficile osservare queste forme in tre dimensioni.
Il microscopio digitale della Serie VHX è in grado di catturare le forme microscopiche e le condizioni della superficie cambiando la posizione di messa a fuoco, consentendo l'osservazione con immagini 3D e misure accurate.
La superficie di punzonatura visualizzata in 3D della punta del punzone può essere ruotata in qualsiasi direzione per un'efficiente osservazione dei cambiamenti microscopici della forma e delle condizioni della superficie. Le misurazioni 2D/3D accurate possono essere facilmente acquisite e registrate, in modo da individuare le tendenze dell'usura.
Osservazione e misurazione della superficie interna dello stampo di una comprimitrice
Durante la compattazione, lo stampo della comprimitrice modella i lati della compressa. I graffi sulla matrice vengono proiettati sui lati della compressa, quindi il controllo delle superfici interne della matrice è fondamentale per mantenere la qualità. Tuttavia, è molto difficile osservare le condizioni superficiali di parti profonde ad alti ingrandimenti e in modo non distruttivo.
Il microscopio digitale 4K della Serie VHX è dotato di una funzione di illuminazione multiangolare che acquisisce automaticamente i dati di acquisizione delle immagini con illuminazione omnidirezionale semplicemente premendo un pulsante. L'osservazione può essere eseguita immediatamente, semplicemente selezionando l'immagine ottimale, eliminando così il fastidio di determinare le condizioni. Questo prodotto utilizza un sistema di osservazione ad angolo libero con piatto motorizzato XYZ per consentire l'osservazione inclinata con facile allineamento del campo visivo, rotazione e movimento dell'asse obliquo. L'osservazione da diverse angolazioni con immagini ad alta risoluzione è possibile anche per le superfici interne di piccoli fori nella matrice.
L'utilizzo di immagini ad alta risoluzione e completamente a fuoco, acquisite con qualsiasi angolazione o ingrandimento, consente agli operatori di effettuare misurazioni 3D precise, inferiori al micrometro, delle sottili irregolarità della superficie delle compresse.
Un microscopio digitale che migliora la garanzia di qualità delle compresse
Il microscopio digitale della Serie VHX è in grado di acquisire facilmente immagini completamente a fuoco delle compresse e delle parti principali delle macchine per la lavorazione delle tavole, a qualsiasi angolo o ingrandimento. È inoltre in grado di effettuare misurazioni 2D/3D accurate e di fornire automaticamente tutte queste informazioni in un report, riducendo così il tempo e l'impegno necessari per garantire la qualità dei prodotti.
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