Marcatura laser per UDI

UDI è l'acronimo di Unique Device Identification, ovvero identificazione univoca del dispositivo.
L'identificazione dei dispositivi medici aiuta a migliorare la sicurezza in campo medico, anche nella fase di distribuzione. Questo sistema operativo è stato studiato per semplificare ulteriormente l'ottimizzazione del trattamento.
Nel mese di dicembre del 2013, l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) produsse il documento di guida alle UDI per assicurare che il sistema UDI venisse adottato in modo coerente in tutto il mondo.
Al momento solo gli Stati Uniti sono soggetti alle norme UDI, ma anche altri paesi le stanno gradualmente adottando.

Requisiti UDI negli Stati Uniti

Entrato in vigore negli Stati Uniti nel settembre 2013, il sistema UDI è diventato gradualmente obbligatorio un anno dopo, a settembre 2014. L'adozione del sistema UDI è iniziata nelle seguenti date in altri paesi in cui vengono prodotti dispositivi medici destinati agli Stati Uniti.

Classificazione Destinazione d'uso Registrazione nel database
del testo visualizzato sull'etichetta
Testo visualizzato sull'unità principale
Prodotti con licenza
di Classe III e
PHA (Public Health Service Act)
Apparecchiature di supporto vitale/allungamento della vita 24/09/2014 24/09/2015
Apparecchiature non di supporto vitale/allungamento della vita 24/09/2016
Classe II, Classe I,
non classificato
Dispositivi incorporati 24/09/2015 Non operativi
Apparecchiature di supporto vitale/allungamento della vita 24/09/2015
Classe II Altro rispetto a sopra 24/09/2016 24/09/2018
Classe I, non classificato 24/09/2020 24/09/2022

Fare riferimento a: GS1 Healthcare Japan conference "Operational guide to direct marking on to medical devices"

Prodotti tipici realizzati con marcatura laser
[Classe I]
Componenti relativi alle seguenti apparecchiature: piccoli oggetti in acciaio
[Classe II]
Endoscopi, apparecchiature di diagnostica a raggi X, apparecchiature di imaging diagnostico a ultrasuoni

Esigenza di marcatura diretta

I dispositivi medici come quelli in acciaio e gli endoscopi sono in genere compatti e precisi. L'uso ripetuto dopo il lavaggio e la sterilizzazione è comune. Quindi, a causa dello spazio limitato per l'apposizione e della durabilità a lungo termine, etichette comuni con un testo scritto come quelle in carta o pellicola creano problemi.
Esistono anche rischi inaccettabili per le pratiche mediche, ad esempio l'etichetta potrebbe staccarsi durante l'intervento chirurgico e trasformarsi in particelle estranee residue che finiscono nel corpo del paziente.
Queste preoccupazioni hanno portato a una crescente necessità di stabilire un sistema che incorporasse un metodo di marcatura diretta.

Esigenza di marcatura diretta

Vantaggi

La gestione delle attrezzature mediche attraverso l'uso della marcatura diretta comporta i seguenti vantaggi.

  • Manutenzione di qualità tramite il monitoraggio della frequenza di utilizzo
  • Ottimizzazione dei tempi di sostituzione/ordine
  • Migliore efficienza e standardizzazione dei set di strumenti
  • Tracciabilità dei processi per ogni strumento (gestione della posizione)
  • Riduzione dell'inventario in eccesso
  • Analisi della perdita/furto
Vantaggi

Qual è il tipo di marcatura richiesto?

Per la marcatura diretta su strumenti medici è utilizzato il seguente codice GS1.

  • GS1-128
  • GS1 Data Matrix (se non è possibile garantire l'area della superficie per GS1-128)

Per l'uso come elemento della visualizzazione devono essere fornite le seguenti informazioni.

  • 01: GTIN (codice del prodotto) / 10: N. lotto / 17: Data di scadenza
  • 21: N. di serie / 11: Data di produzione

Questi numeri a due cifre sono chiamati AI (identificatori dell'applicazione). Se i numeri devono essere espressi come caratteri visibili, devono essere racchiusi tra parentesi ( ).

Esempio di visualizzazione del codice
GTIN: 4569951110016
Numero di serie: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
Vantaggi
(01)04569951110016
(21)42345A-2

Nella tabella che segue sono indicate le dimensioni di visualizzazione della marcatura diretta su strumenti medici e altri prodotti sanitari, come specificato nello standard GS1.

Specifiche per Data Matrix GS1
Metodo di marcatura* Larghezza del modulo (x)
Unità: mm (pollici)
Zona libera
Minimo Obiettivo Massimo
Inchiostro 0,254
(0,0100")
0,300
(0,0118")
0,615
(0,0242")
1×, tutti e 4 i lati
Metodo A:
Marcatura laser, ecc.
0,100
(0,0039")
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
1×, tutti e 4 i lati
Metodo B:
Marcatura a punti, ecc.
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
0,495
(0,0195")
1×, tutti e 4 i lati

Estratto dalla tabella 7 delle specifiche dei simboli del sistema GS1, nelle specifiche generali GS1

Metodi di marcatura laser a confronto

I metodi di marcatura laser sono a grandi linee suddivisi nelle tre categorie seguenti.

Marcatura nera (ossidazione)
Questo metodo comporta l'utilizzo del calore del laser per colorare di nero la superficie di un target.
Marcatura nera (ossidazione)
Marcatura incisa
Questo metodo comporta l'aumento della densità di irradiazione del laser per rimuovere la superficie di un target.
Marcatura incisa
Marcatura a freddo
Questo metodo comporta la colorazione di nero della superficie di un target senza generare la pellicola ossidata.
Marcatura a freddo

Vantaggi della marcatura a freddo

La marcatura a freddo applica solo un effetto termico minimo alla superficie di un target e ha pertanto una resistenza eccellente alla corrosione. Se il riscaldamento è eccessivo, il cromo, il componente principale nella formazione di uno strato passivo di acciaio inossidabile, si trasforma in carburo di cromo e la resistenza alla corrosione diminuisce (sensibilizzazione).

Ossidazione nera
Ossidazione nera
Marcatura a freddo
Marcatura a freddo
Risultati dei test con spruzzi di acqua salata
Ossidazione nera
Ossidazione nera
Marcatura a freddo
Marcatura a freddo

Capacità di marcare codici estremamente piccoli

Il controllo delle dimensioni del raggio laser consente di creare marcature minuscole di 0,5 mm × 0,5 mm anche quando si marca un GTIN a 26 cifre (18 × 18 celle) o un numero di serie in una matrice di dati GS1.

2,0 mm × 2,0 mm
2,0 mm × 2,0 mm
1,0 mm × 1,0 mm
1,0 mm × 1,0 mm
0,5 mm × 0,5 mm
0,5 mm × 0,5 mm

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