Industria alimentare e farmaceutica

Leggi e regolamenti di tracciabilità all'estero per prodotti alimentari e farmaceutici

Oltre alle norme internazionali come ISO 9000/9001 per la gestione generale della qualità, HACCP per gli alimenti e GMP per i prodotti farmaceutici, esistono altre leggi e regolamenti sulla tracciabilità specifici per diversi paesi e regioni.

Poiché la globalizzazione continua a progredire, è importante comprendere e adottare misure idonee per il rispetto di leggi e regolamenti internazionali al fine di ottenere la tracciabilità. Questa pagina introduce leggi e regolamenti in materia di alimenti e prodotti farmaceutici in vari paesi, inclusi i Principi generali della legislazione alimentare nei paesi dell'UE e la legge sul bioterrorismo negli Stati Uniti.

HACCP

HACCP è un acronimo che sta per Hazard Analysis Critical Control Points. Questo è un metodo di controllo dell'igiene alimentare basato sul rapporto pubblicato nel 1993 dalla Commissione del Codex Alimentarius, un'organizzazione congiunta dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ed è stata promossa nei paesi di tutto il mondo.

L'HACCP è un metodo per controllare la sicurezza conducendo analisi scientifiche di potenziali pericoli che possono rendere il cibo non sicuro, come l'intossicazione alimentare, in ogni fase dall'accettazione delle materie prime alla produzione, lavorazione e spedizione e quindi identificare i punti critici di controllo necessari per ridurre o rimuovere tali pericoli. In Giappone, l'HACCP è stato introdotto nel processo completo di gestione e produzione di servizi igienici avviato nel 1995.

Procedura del sistema HACCP

Differenze tra HACCP e controllo di igiene convenzionale

Il controllo di igiene convenzionale ha provato di poter garantire la sicurezza specificando gli standard per i relativi impianti/attrezzature e metodi di manipolazione degli alimenti e ispezionando i prodotti finali. L'HACCP dal canto suo analizza i pericoli in ogni processo di produzione, conduce controlli intensivi per processi importanti ed esegue controlli/ispezioni basati su uno standard specificato per ogni processo. Poiché le contromisure vengono prese durante tutto il processo, è possibile migliorare la sicurezza prevenendo l'intossicazione alimentare e l'ingresso di contaminanti estranei prima che si verifichino problemi.

Differenze tra HACCP e controllo di igiene convenzionale

Principi di tracciabilità alimentare unificati nell'UE: Principi generali della legislazione alimentare

Prima che nel 1996 in Europa si manifestasse il problema della BSE (malattia della mucca pazza), l'UE non aveva principi unificati riguardo al cibo. A quel tempo, c'era solo una serie di leggi stabilite individualmente per ciascun prodotto. Questo fatto è stato portato all'attenzione generale dal problema della BSE, e ha promosso l'istituzione di un regolamento unificato chiamato Principi generali di legislazione alimentare (che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e stabilisce procedure in materia di sicurezza alimentare (CE) n. 178/2002) che è stato promulgato nel 2002.

Sono specificate anche le voci per le registrazioni di tracciabilità

Per quanto riguarda la tracciabilità, i principi sono descritti come segue nell'Articolo 18 dei Principi generali di legislazione alimentare: la tracciabilità di alimenti, mangimi, animali destinati alla produzione di alimenti e qualsiasi altra sostanza destinata a essere, o che dovrebbe essere, incorporata in un alimento o mangime deve essere stabilita in tutte le fasi della produzione, della lavorazione e della distribuzione.

Viene specificato che le catene di fornitura alimentare devono conservare le seguenti informazioni in uno stato a disposizione dell'autorità di controllo. I principi menzionano anche la conservazione di informazioni più dettagliate sul prodotto, come numero o quantità, sotto forma di raccomandazione.

Fornitore Cliente
Nome Nome
Posizione Posizione
Tipo di prodotto fornito al cliente Tipo di prodotto fornito dal fornitore
Data della transazione e consegna Data della transazione e consegna

Legge relativa alla tracciabilità alimentare negli Stati Uniti: Legge sul bioterrorismo

La tracciabilità degli alimenti negli Stati Uniti è specificata nella Legge sul bioterrorismo (la legge sulla salute pubblica e la preparazione e risposta al bioterrorismo del 2002).

La Legge sul bioterrorismo richiede misure obbligatorie quali la registrazione delle strutture legate ai prodotti, il preavviso delle importazioni, la conservazione dei registri e la detenzione amministrativa. Le misure in atto relative alla tracciabilità fanno parte della conservazione dei registri.

Per la conservazione dei registri è obbligatorio registrare gli operatori subito prima e dopo il processo di produzione, lavorazione, imballaggio, distribuzione, ricevimento, conservazione e importazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti e conservare i registri. La legge richiede l'associazione tra i processi un passaggio a monte e uno a valle, come descritto nella costruzione di un sistema di identificazione. Inoltre, se un prodotto può incidere sulla salute umana o animale, l'operatore pertinente deve inviare il registro e le relative informazioni alla Food and Drug Administration (FDA).

Periodo di conservazione dei registri

La legge sul bioterrorismo ha definito il periodo di conservazione in conformità con la deperibilità del cibo come segue:

Categoria Non trasportatore Trasportatore
Alimenti soggetti a deterioramento della qualità entro 60 giorni 6 mesi 6 mesi
Alimenti soggetti a deterioramento della qualità tra 60 giorni e 6 mesi 1 anno 1 anno
Alimenti non soggetti a deterioramento della qualità oltre i 6 mesi 2 anni 1 anno
Mangimi per animali o alimenti per animali domestici 1 anno 1 anno

Regolamento relativo alla tracciabilità per i prodotti farmaceutici in Cina: Codice di gestione dei farmaci

Il codice di gestione dei farmaci è un sistema gestito dalla Food and Drug Administration della Cina (CFDA), un'autorità che garantisce la sicurezza di alimenti e prodotti farmaceutici, che ha iniziato a operare a pieno regime dal 2016. Gli operatori che desiderano vendere prodotti farmaceutici in Cina devono ottenere i codici di approvazione e di gestione dei farmaci dal CFDA e indicare tali informazioni come codici a barre.

Il codice di gestione dei farmaci è stato introdotto nel 2012 allo scopo di prevenire l'uso scorretto di farmaci, garantire la tracciabilità e migliorare l'efficienza della distribuzione. Sebbene l'applicazione sia stata finora limitata, dal 2016 tutte le aziende, inclusi gli operatori esteri, sono tenute a implementare il sistema. È obbligatorio indicare il codice a barre applicando un'etichetta o una marcatura all'esterno della confezione dei singoli prodotti e dell'unità di utilizzo.

Regolamento relativo alla tracciabilità per i prodotti farmaceutici in Cina: Codice di gestione dei farmaci

Configurazione del codice di gestione dei farmaci

Configurazione del codice di gestione dei farmaci

I codici di gestione dei farmaci sono composti da numeri di 20 cifre e sono espressi come codici a barre Code128C.

Esempio:
8 123456 123456789 1234
1 2 3 4
  1. 1. Numero fisso, 1 cifra, "8"
  2. 2. Codice prodotto, 6 cifre, codice articolo assegnato a ciascun articolo o pacchetto, fornito dall'autorità amministrativa (China Drug Electronic Supervision and Administration Network)
  3. 3. Numero di serie, 9 cifre, numero assegnato a ciascun prodotto di una società di produzione per la produzione
  4. 4. Codice di verifica, 4 cifre, dati per la verifica

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