Marcatura laser nel settore medicale

La marcatura laser nel settore medicale si riferisce al processo di incisione o marcatura permanente sui dispositivi medici tramite testo e/o immagini identificative. Ciò può includere numeri di serie, codici a barre, loghi e altri segni di identificazione univoci del dispositivo. La marcatura laser dei dispositivi medici è un'alternativa alla marcatura tradizionale dei dispositivi medici, come la stampa o la pressatura.
Questi marcatori offrono molti vantaggi rispetto ai metodi tradizionali, tra cui una maggiore velocità di marcatura, la possibilità di marcare aree piccole o difficili da raggiungere e marcature più pulite e uniformi. Inoltre, la marcatura laser dei dispositivi medici garantisce marcature ad alta risoluzione, massima precisione, flessibilità ed efficienza operativa complessiva.

• Riduzione dei costi di produzione grazie alla creazione di programmi personalizzati che si adattano alle modifiche del progetto e dei pezzi.
• La marcatura laser realizza marcature permanenti e ad alto contrasto senza l'uso di inchiostro.
• La marcatura può essere eseguita durante il processo di produzione, eliminando così la necessità di macchinari supplementari e tempi di lavorazione aggiuntivi.

Con il software Z-MAP Creator di KEYENCE, i dati CAD 3D (formato STL) possono essere importati direttamente nel software Marking Builder. I dati possono quindi essere utilizzati come base per la marcatura tridimensionale. È possibile marcare facilmente caratteri e loghi anche sulle forme più complesse, semplicemente premendo un pulsante. Grazie alla facilità d'uso e alle numerose funzionalità, Z-MAP Creator è diventato uno strumento essenziale nella produzione di dispositivi chirurgici.

I marcatori laser sono utilizzati per realizzare segni di identificazione (come i codici 2D) sulle strumentazioni chirurgiche. Queste marcature sono facilmente visibili, non si usurano e non possono essere cancellate da sostanze chimiche (un problema comune delle stampanti a tampone).

I marcatori laser possono marcare sia i metalli che le materie plastiche e sono comunemente utilizzati per realizzare marchi di identificazione sui tubi medicali in policarbonato. Questo processo di identificazione viene solitamente realizzato con etichette, che però sono costose, richiedono tempo per essere prodotte e presentano il rischio di cadere o essere rimosse. La marcatura laser elimina questi rischi e i costi associati.

La marcatura laser delle sacche per infusione crea un segno permanente e di facile lettura. I codici delle date e i numeri di serie sono esempi comuni di marcatura. La stampa a inchiostro (un'alternativa comune per la marcatura) si consuma facilmente e la stampa a caldo non è ben leggibile. La sostituzione di uno dei due sistemi con un laser risolve entrambi i problemi ed elimina i costi associati alla manutenzione e ai materiali di consumo.

I marcatori laser possono essere utilizzati anche su cateteri e aghi ipodermici. È possibile marcare le posizioni di taglio e di alloggiamento nel rivestimento di fluoruro. Per creare questi segni vengono comunemente utilizzati sistemi a inchiostro, ma c'è il rischio che l'inchiostro contamini il prodotto. I marcatori laser eliminano questo rischio poiché non vengono utilizzate sostanze chimiche nel processo di marcatura.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un regolamento dell'Unione Europea che stabilisce i requisiti di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici e garantisce che tutti i prodotti nell'UE siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

Inoltre, l’MDR definisce quanto segue:
・Classificazione dei prodotti: I dispositivi e i prodotti medici sono classificati in diverse classi (dalla Classe I alla Classe III) a seconda del rischio, dello scopo e della tipologia. I dispositivi di classe superiore (come i pacemaker) richiedono controlli più rigorosi rispetto a quelli di classe inferiore (come i cerotti).
・Tracciabilità: a ogni dispositivo medico viene assegnata un'identificazione univoca del dispositivo (UDI) che consente di identificare e tracciare il dispositivo stesso. Questo migliora la tracciabilità e facilita i richiami in caso di prodotti difettosi.

L'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è parte integrante dell'MDR ed è utilizzata per l'etichettatura dei dispositivi medici a livello globale. L'UDI si basa sullo standard internazionale ISO 13485.

L'UDI è costituito da due voci principali:
・Identificatore del dispositivo (DI): È la parte fissa dell'UDI che rappresenta il produttore e la versione o il modello esatto del dispositivo.
・Identificatore di produzione (PI): È la parte variabile dell'UDI. Contiene informazioni come il numero di lotto, la data di produzione o la data di scadenza.

La marcatura laser medicale è obbligatoria e regolamentata dall’MDR nell’Unione Europea e dai rispettivi organismi di regolamentazione medica in altri Paesi. L’MDR ha stabilito delle linee guida per gli identificatori unici dei dispositivi, o UDI, che i produttori di dispositivi medici e gli etichettatori o marcatori devono seguire.